중동발 포장재 수급 위기, 식약처가 길을 열었습니다 — 6개월 안에 반드시 챙겨야 할 것들

Written by. 기업자문본부 김용범 변호사

포장재 하나 때문에 제품 출시가 막힐 수 있습니다

중동 정세 불안이 장기화되면서 의약품·의료기기·식품·화장품 기업들이 예상치 못한 곳에서 어려움을 겪고 있습니다. 바로 포장재 원료(나프타) 수급 차질입니다.

이에 식품의약품안전처(식약처)는 2026년 4월 5일부터 6개월간 한시적으로 두 가지 규제 완화 조치를 시행하기로 했습니다.

• 의약품·의약외품·의료기기: 포장재·제조소 등 허가 변경 신속심사 (처리기간 70% 이상 단축)

• 식품·위생용품·의약외품·화장품: 대체 포장재 스티커 부착 한시 허용

좋은 소식이지만, 조건과 한계를 정확히 모르면 오히려 행정처분의 빌미가 될 수 있습니다. 각 조치별로 하나씩 짚어드리겠습니다.

이 글은 식약처가 2026년 4월 5일 공식 발표한 「의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 및 식품·화장품 등 대체 포장재 스티커 부착 규제지원 가이드라인」을 기반으로 작성되었습니다. 실제 적용 시에는 식약처 공식 발표 자료를 반드시 확인하시기 바랍니다.

👉 [식약처 공식 발표 자료]

조치 1 — 의약품·의약외품·의료기기, 허가 변경이 70% 빨라집니다

포장재를 바꾸거나 제조소를 변경할 때 원래는 품목허가 변경 신청 후 법정 처리기간을 기다려야 합니다. 의약품 기준 40일인 이 기간이 이번 조치로 70% 이상 단축됩니다.

단, 의약품과 의료기기는 규제 체계가 다릅니다. 의약품·의약외품은 약사법, 의료기기는 의료기기법의 적용을 받으며 허가 변경 절차와 제출 서류가 상이합니다. "신속심사"라는 큰 틀은 같지만, 품목별로 구체적인 요건을 별도로 확인하셔야 합니다.

빠른 심사를 받을 수 있다는 것이지, 정식 변경허가 절차가 면제되는 게 아닙니다. 서류를 제대로 갖추지 않으면 신속심사를 받더라도 반려될 수 있으니, 신청 전 서류 완비 여부를 반드시 점검하세요.

이 조치는 2026년 10월 5일에 만료됩니다. 만료 전까지 정식 변경허가가 완료되지 않으면, 변경된 포장재나 제조소를 계속 사용할 수 없게 됩니다. 지금부터 역산해서 일정을 관리하셔야 합니다.

조치 2 — 식품·위생용품·의약외품·화장품, 스티커 부착이 허용됩니다

이 네 가지 품목은 기존 포장재 표시사항 위에 스티커를 부착하는 방식이 한시적으로 허용됩니다. 포장재 전체를 교체하지 않아도 제품을 출시할 수 있게 된 것이죠.

그런데 '스티커만 붙이면 끝'이라고 생각하시면 안 됩니다.

스티커를 부착하더라도 관련 법령에서 정한 모든 필수 기재사항이 빠짐없이 표시되어 있어야 합니다. 품목별 주요 기재사항은 아래와 같습니다.

의약외품 (약사법 제65조) 명칭, 제조업자·수입자의 상호 및 주소, 용량 또는 중량, 제조번호, 사용기한, 모든 성분의 명칭, 저장 방법, "의약외품"이라는 문자 등

화장품 (화장품법 제10조) 명칭, 영업자의 상호 및 주소, 모든 성분, 용량 또는 중량, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간, 가격, 기능성화장품 표시, 사용 시 주의사항 등

식품·위생용품은 식품위생법 및 관련 고시에서 정한 기재사항을 별도로 확인하시기 바랍니다.

또한 가이드라인은 스티커가 떨어지지 않도록 부착할 것을 요건으로 명시하고 있습니다. 접착 상태 관리도 준수해야 할 사항입니다.

위반하면 어떻게 되나요?

포장재 기재사항을 위반한 경우, 위반의 정도와 내용에 따라 제재 수위가 단계적으로 달라집니다. 곧바로 중한 처분이 내려지는 것은 아니지만, 반복 위반이나 중대한 누락의 경우 처분이 가중될 수 있습니다.

일반적인 제재 단계는 다음과 같습니다.

시정명령 → 업무정지 → 품목허가 취소

형사 제재(벌칙 조항)가 적용되는 경우도 있으나, 이는 위반 내용과 고의·과실 여부 등을 종합적으로 고려해 판단합니다. 스티커 부착 후 내부 점검을 철저히 하시는 것이 가장 중요합니다.

수입 제품을 다루는 기업이라면 지금 당장 움직이세요

수입 의약품·식품의 경우, 허가 변경 관련 서류를 원제조사로부터 받아야 합니다. 해외 커뮤니케이션에는 시간이 걸립니다. 한시 조치 만료가 임박한 시점에 서류가 없어서 낭패를 보는 경우가 실무에서 드물지 않습니다.

지금 바로 원제조사에 변경 사실을 통보하고 필요 서류 제출을 요청해 두세요.

지금 바로 체크해야 할 5가지

한시 조치 만료일인 2026년 10월 5일은 생각보다 빨리 옵니다.

1. 수급 현황 점검 — 포장재·제조소 변경이 필요한 품목을 지금 파악하세요.

2. 변경허가 신청 일정 역산 — 만료일 기준으로 신청 시점을 역산하세요.

3. 스티커 부착 시 필수 기재사항 내부 점검 — 품목군별 법령 기재사항을 빠짐없이 확인하세요.

4. 수입 제품은 원제조사 조기 통보 — 서류 확보에 충분한 시간을 두세요.

5. 만료 이후 계획 수립 — 원래 포장재 복귀 또는 정식 변경허가 완료 일정을 지금부터 세우세요.

규제 완화, 제대로 활용해야 기회입니다

이번 조치는 기업에게 숨통을 틔워주는 기회입니다. 하지만 조건을 정확히 이해하지 못한 채 활용하면, 예상치 못한 법적 리스크로 돌아올 수 있습니다.

법무법인 오킴스는 제약·의료기기·식품·화장품 분야의 식약처 허가·변경 실무와 규제 대응 경험을 바탕으로, 이번 한시 조치 관련 기업 맞춤형 검토 서비스를 제공하고 있습니다. 허가 변경 신청부터 스티커 부착 적법성 검토, 만료 이후 대응 계획까지 — 지금 바로 상담을 요청해 주세요.

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