일회용 의료기기 재사용 행정처분 대응 및 면허정지 방어 | 법무법인 오킴스

최근 보건복지부의 일회용 의료기기 재사용 제재 강화로 단순 관리 과실에도 무거운 행정처분이 내려지고 있습니다. 고의성 및 위해 발생 여부를 따져 비례원칙 위반과 재량권 남용을 다투는 초기 법적 방어 전략을 소개합니다.

보건복지부의 일회용 의료기기 재사용에 대한 제재가 엄격해지면서, 단순 관리 과실에도 무거운 행정처분이 내려지고 있습니다. 이는 의료인의 면허와 병원 운영에 치명적인 리스크가 됩니다. 억울한 처분을 막기 위해서는 초기 단계부터 비례원칙 위반 여부를 다투는 전문적인 대응이 필수적입니다.

"환자 안전은 최우선이지만, 억울한 면허정지는 병원의 존립을 위협합니다."

Written by. (법무법인 오킴스) 기업자문본부 김용범 변호사

도입 및 배경

결론부터 말씀드리면, 일회용 의료기기 재사용으로 인한 행정처분은 사안의 구체적 사실관계(고의성, 위해 발생 여부 등)를 꼼꼼히 따져 재량권 일탈 및 남용 여부를 적극적으로 다투어야 합니다.

과거 다나의원 C형간염 집단 감염 사태 이후, 보건복지부는 의료법을 개정하여 일회용 의료기기 재사용에 대한 제재를 대폭 강화했습니다.

🚨 배경 — 왜 지금 문제가 되는가?

환자의 생명과 안전을 지키기 위해 일회용 의료기기 재사용을 엄격히 금지하는 것은 당연한 조치입니다. 그러나 최근 보건복지부와 관할 보건소는 위반행위의 '고의성'이나 '실제 감염 위험성'을 전혀 고려하지 않고 있습니다. 단순한 행정적 착오나 직원의 실수에도 기계적으로 최고 수위의 처분(의사면허 자격정지 6개월 등)을 내리는 사례가 급증하며 의료 현장의 혼란이 커지고 있습니다.

📌 법적 리스크 3가지

(1) 의료인 면허 및 진료 지속에 미치는 치명적 영향

[한줄 경고] 면허정지 6개월은 사실상 병원의 폐업과 환자들의 진료 단절로 이어집니다.
의료법 제66조에 따라 일회용 의료기기 재사용 시 최대 6개월의 면허자격 정지 처분이 가능합니다. 이는 단순한 과태료나 벌금을 넘어, 의료기관 개설자의 진료권을 장기간 박탈하여 병원 경영에 치명적인 위기를 초래합니다.

(2) 고의성 없는 단순 관리상 과실에 대한 기계적 처분

[한줄 경고] 중대한 위법행위와 단순 행정 과실은 엄격히 구별되어 처분되어야 합니다.
직원의 단순 실수, 재고 관리의 오류 등 원장의 고의성이 전혀 없는 사안임에도 일률적인 잣대를 들이대는 것은 심각한 문제입니다.
[Risk] 행정청이 위반의 동기나 구체적 사정을 살피지 않고 일률적으로 최고 기준을 적용하는 것은 행정법상 '비례원칙 위반' 및 '재량권 일탈·남용'에 해당할 소지가 매우 높습니다.

(3) 감염 위험 발생 가능성 및 실제 위해 결과 유무

[한줄 경고] 실제 환자에게 미친 위해 정도가 처분 수위에 반드시 반영되어야 합니다.
재사용된 기기의 종류, 소독 여부, 실제 감염 등 위해 발생 여부는 처분의 경중을 가르는 핵심 요소입니다. 환자에게 아무런 위해가 발생하지 않은 사안에 최고 수위의 제재를 가하는 것은 과도한 행정편의주의적 처분입니다.

🔍 [오킴스 Case Study] 초기 대응으로 면허정지를 방어한 사례

Scene. 국내 모 치과 의원 A의 사례

A원장은 직원의 관리 부주의로 인해 포장이 뜯긴 일회용 치과용 기구가 일반 기구와 섞여 세척·소독된 사실을 보건소 현장 점검에서 지적받았습니다. 보건소는 구체적 조사 없이 즉각 '면허정지 6개월'을 사전 통지했습니다.

변호사's Deep Dive 📝

법무법인 오킴스는 보건소의 행정조사 직후, 대응 및 의견제출 단계부터 신속히 개입했습니다.

① 해당 기구가 환자의 혈액이나 점막에 직접 접촉하지 않아 감염 위험이 극히 낮았던 점

② 원장의 지시나 경제적 이익을 위한 고의가 아닌, 신입 직원의 단순 실수였던 점

③ 적발 즉시 전 직원 대상 감염관리 교육을 실시하고 시정 조치를 완료한 점을 객관적 증거로 입증했습니다.

의료법 시행규칙의 행정처분 기준은 '최고 한도'를 정한 재량 준칙일 뿐입니다. 행정청이 이를 기계적으로 적용하여 무조건 최고 수위의 처분을 내리는 것은 위법할 수 있습니다.

결과: 오킴스의 적극적인 방어 논리(사실관계 수정, 재사용이 금지되는 기기가 아니라는 점, 재량권 일탈·남용 주장 등)가 수용되어, A원장은 면허정지 처분을 면할 수 있었고 병원 운영을 정상적으로 유지할 수 있었습니다.

✅ 일회용 의료기기 행정처분 대응 체크리스트

▢ 보건소 현장 조사 시, 사실확인서에 서명하기 전 법률 전문가의 조력을 받았는가? (초기 진술이 결과를 좌우합니다)
▢ 위반행위가 원장의 명시적 지시(고의)인지, 직원의 단순 실수(과실)인지 객관적 증거로 소명할 수 있는가?
▢ 문제 된 의료기기의 특성상 실제 감염 위험성이나 환자 위해 발생 가능성이 낮음을 입증할 의학적/법리적 자료가 있는가?
▢ 병원 내 감염관리 매뉴얼 비치 및 직원 대상 정기 교육 실시 내역(기록)이 존재하는가?
▢ 행정처분 사전통지를 받은 즉시, 처분의 비례원칙 위반 여부를 다툴 행정심판 및 집행정지 전략을 수립했는가?

마치며

일회용 의료기기 재사용에 대한 행정처분은 초기 현장조사에서의 사실관계 확정과 의견제출 단계가 전체 결과를 좌우합니다. "어차피 정해진 처분"이라며 지레 포기하거나, 감정적으로 대응해서는 안 됩니다. 과도하고 기계적인 처분에는 법무법인 오킴스의 의료전문 변호사와 함께 합리적이고 치밀한 방어 논리를 구축해야 합니다.

LawKit(로킷)의 [의료법 위반 행정처분 대응] 검토 서비스